Những thông tin cần biết về thuốc ung thư Nga Pembroria

I. Tổng quan về Pembroria và hoạt chất pembrolizumab

1. Pembrolizumab hoạt chất nền tảng của Keytruda

Pembroria là thuốc ung thư Nga được quan tâm nhiều thời gian gần đây. Pembroria có hoạt chất pembrolizumab, một kháng thể đơn dòng kháng PD-1, đóng vai trò quan trọng trong điều trị miễn dịch ung thư hiện đại. Pembrolizumab ban đầu do hãng MSD (Hoa Kỳ) phát minh và thương mại hóa với tên gọi Keytruda. Đây là thuốc đã mở ra một kỷ nguyên mới cho điều trị ung thư nhờ khả năng kích hoạt hệ miễn dịch nhận diện và tiêu diệt tế bào ác tính.

Pembroria được sản xuất tại Nga trên cơ sở cùng hoạt chất pembrolizumab, vì vậy cơ chế tác động lên trục PD-1/PD-L1 là tương tự. Thuốc được bào chế dạng dung dịch đậm đặc để pha truyền tĩnh mạch, chỉ được sử dụng tại cơ sở y tế bởi bác sĩ có chuyên môn. Thời hạn sử dụng của thuốc là 24 tháng, được bảo quản theo tiêu chuẩn dành cho thuốc sinh học.

2. Dạng bào chế và cách dùng

Pembroria được truyền qua đường tĩnh mạch theo chu kỳ mà bác sĩ điều trị chỉ định. Thời gian truyền thường kéo dài từ 30 phút đến 1 giờ, tùy thuộc vào phác đồ điều trị. Do là thuốc miễn dịch, người bệnh cần được theo dõi sát sau truyền để kịp thời xử lý nếu xảy ra phản ứng bất lợi.

II. Pembroria được phê duyệt cho những loại ung thư nào?

1. Các chỉ định được phê duyệt

Dựa trên hồ sơ cấp phép, Pembroria được phê duyệt cho một danh mục rộng các loại ung thư, tương tự như khi sử dụng pembrolizumab. Thuốc được dùng trong điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ, u hắc tố, ung thư biểu mô vảy vùng đầu cổ, ung thư đường tiết niệu, u lympho Hodgkin cổ điển, ung thư thực quản, các dạng ung thư có đặc tính MSI-H hoặc dMMR, ung thư cổ tử cung, ung thư nội mạc tử cung, ung thư biểu mô tế bào thận, ung thư vú bộ ba âm tính, ung thư dạ dày và ung thư đường mật. Đây đều là những bệnh lý mà liệu pháp miễn dịch đã chứng minh hiệu quả trên thế giới.

2. Không phải bệnh nhân nào cũng dùng được

Mặc dù dải chỉ định của pembrolizumab rất rộng, nhưng điều này không đồng nghĩa rằng mọi bệnh nhân đều có thể dùng Pembroria. Bệnh viện K đã lưu ý rằng việc dùng pembrolizumab cần đánh giá dựa trên thể trạng tổng thể, mức độ lan rộng của bệnh, yếu tố sinh học của khối u, mức độ biểu hiện PD-L1, cũng như những đột biến di truyền có liên quan. Ngoài ra, lịch sử điều trị trước đó, khả năng đáp ứng và nguy cơ tác dụng phụ cũng là những yếu tố quan trọng trong quyết định chỉ định. Điều này có nghĩa người bệnh không nên tự ý mong muốn dùng thuốc chữa ung thư Nga mà cần có đánh giá toàn diện từ bác sĩ ung bướu.

III. Sự khác biệt giữa Keytruda và Pembroria

1. Keytruda tiêu chuẩn vàng với đầy đủ dữ liệu lâm sàng

Keytruda đã hoàn thiện đầy đủ tất cả các pha thử nghiệm lâm sàng, từ pha I đến pha III, với hàng chục nghìn bệnh nhân trên toàn cầu. Điều đó giúp khẳng định độ an toàn, hiệu quả, liều lượng và hồ sơ tác dụng phụ. Keytruda được FDA phê duyệt và trở thành một trong những liệu pháp miễn dịch tiên phong, hiện là tiêu chuẩn trong nhiều phác đồ điều trị ung thư trên thế giới. Tại Việt Nam, Keytruda được cấp phép từ năm 2017 và được sử dụng cho 14 chỉ định quan trọng. Một số chương trình hỗ trợ bệnh nhân cũng được triển khai để giảm chi phí điều trị.

2. Pembroria cùng hoạt chất nhưng dữ liệu khoa học còn hạn chế

Mặc dù cùng hoạt chất pembrolizumab, Pembroria vẫn chưa được chứng minh là thuốc sinh học tương tự (biosimilar) của Keytruda. Theo tiêu chuẩn của FDA và EMA, để được công nhận là biosimilar, nhà sản xuất phải chứng minh được sự tương đương về mặt phân tử, dược lực học, dược động học và hiệu quả lâm sàng thông qua nghiên cứu đối chứng quy mô lớn. Cho đến nay, các dữ liệu công khai cho thấy Pembroria chỉ mới có dữ liệu pha I, chưa có nghiên cứu pha II hay pha III được công bố rộng rãi. Một số thiết kế được liệt kê là đang triển khai pha III tại Việt Nam, nhưng chưa có báo cáo khoa học chính thức, điều này khiến nhiều chuyên gia đặt câu hỏi về tính tương đương của Pembroria so với Keytruda.

Bên cạnh đó, các thông tin về nguồn gốc tế bào dùng để sản xuất thuốc, quy trình tinh sạch, kiểm soát chất lượng kháng thể hay dữ liệu về độ ổn định và độc tính vẫn còn hạn chế. Do thuốc sinh học cực kỳ phức tạp, chỉ cần sự khác biệt nhỏ trong quy trình sản xuất cũng có thể làm thay đổi đáng kể hiệu quả điều trị hoặc gây ra phản ứng miễn dịch ngoài ý muốn.

IV. Những tranh luận xung quanh Pembroria – thuốc ung thư Nga

1. Vấn đề “đã hoàn tất nghiên cứu lâm sàng”?

Một số thông tin truyền thông nhắc đến việc Pembroria đã hoàn thiện nghiên cứu lâm sàng, nhưng dữ liệu quốc tế lại chỉ ra rằng thuốc mới dừng ở pha I. Điều này tạo nên sự thiếu thống nhất và khiến nhiều chuyên gia nghi ngờ về mức độ minh bạch của hồ sơ lâm sàng.

2. Mâu thuẫn giữa thương mại hóa và yêu cầu theo dõi pha III

Quyết định 628/QĐ-QLD của Bộ Y tế yêu cầu nhà sản xuất định kỳ ba tháng báo cáo tiến độ nghiên cứu pha III tại Việt Nam. Thông thường, một thuốc sinh học chỉ được thương mại hóa sau khi hoàn thành pha III. Việc vừa bán vừa theo dõi pha III khiến nhiều người lo ngại rằng bệnh nhân thực tế đang trở thành đối tượng thử nghiệm mà không có cơ chế giám sát chặt chẽ như trong các nghiên cứu theo tiêu chuẩn GCP.

3. Dữ liệu hiệu quả từ Nga vẫn còn hạn chế

Một số nghiên cứu nhỏ tại Nga báo cáo rằng Pembroria có hiệu quả tương đương pembrolizumab, nhưng đây đều là các nghiên cứu hồi cứu, không có đối chứng, kích thước mẫu nhỏ và thời gian theo dõi ngắn. Do đó mức độ tin cậy khoa học không cao và chưa đủ để khẳng định tương đương với Keytruda.

V. Giá Pembroria và vấn đề tiếp cận

1. Chi phí điều trị

Giá thuốc chữa ung thư Nga Pembroria hiện khoảng mười tám triệu đồng một lọ và thông thường người bệnh cần dùng hai lọ mỗi chu kỳ, tức khoảng ba mươi sáu triệu đồng một chu kỳ. Keytruda có giá cao hơn, khoảng sáu mươi hai triệu đồng mỗi lọ, nhưng lại có chương trình hỗ trợ giảm chi phí tùy trường hợp. Điều này khiến Pembroria trở thành lựa chọn rẻ hơn, nhưng chi phí thấp không thay thế được chứng cứ khoa học cần thiết về hiệu quả.

2. Giá thấp có đồng nghĩa với hiệu quả?

Trong lĩnh vực thuốc sinh học, giá thuốc thấp hơn không thể là bằng chứng về chất lượng. Chỉ cần sự thay đổi nhỏ trong công nghệ sản xuất cũng có thể làm thay đổi độ tinh khiết của kháng thể, khả năng gắn kết với PD-1, mức độ kích hoạt miễn dịch và nguy cơ tác dụng phụ. Vì vậy, lựa chọn thuốc cần dựa trên đánh giá y khoa và minh chứng lâm sàng.

VI. Pembroria có thực sự tốt?

1. Điểm mạnh

Pembroria có ưu điểm là sử dụng cùng hoạt chất pembrolizumab, một hoạt chất đã được chứng minh hiệu quả trong điều trị ung thư. Giá thấp giúp nhiều người bệnh có thêm lựa chọn. Thuốc cũng đã được Bộ Y tế cấp phép lưu hành, cho phép đưa vào phác đồ theo đánh giá của bác sĩ.

2. Hạn chế

Hạn chế lớn nhất là thiếu dữ liệu lâm sàng quy mô lớn, đặc biệt là nghiên cứu pha III. Thuốc chưa chứng minh được tương đương sinh học với Keytruda. Tính an toàn dài hạn và hiệu quả thực tế vẫn chưa được công bố đầy đủ. Những mâu thuẫn trong hồ sơ nghiên cứu cũng khiến cộng đồng chuyên môn đặt nhiều câu hỏi.

Pembroria không phải là một thuốc không có giá trị, nhưng để khẳng định đạt chất lượng tương đương Keytruda thì cần nhiều minh chứng khoa học hơn. Người bệnh nên sử dụng khi có chỉ định của bác sĩ, hiểu rõ lợi ích và rủi ro, đồng thời được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị. Việc lựa chọn thuốc miễn dịch luôn phải dựa trên chứng cứ khoa học, tình trạng cụ thể của bệnh nhân và phác đồ điều trị chuẩn hóa.

Giải pháp tăng cường sức đề kháng: Bi-Nutafit
​

BNC Medipharm - CTY TNHH TMDV Y TẾ BÌNH NGHĨA
Đơn vị nhập khẩu và phân phối thực phẩm chức năng trực tiếp từ Mỹ, Canada độc quyền phân phối tại Việt Nam.
Hotline & zalo: 0965 745 615 & 0978 307 072 &096 880 5353
Website: https://bncmedipharm.com.vn/
Địa chỉ: Tầng 1 Tòa nơ 22 KĐT Pháp Vân, phường Yên Sở, Hà Nội